×

Ocena jakości substancji leczniczych i preparatów farmaceutycznych według wymagań farmakopealnych i ICH

Marianna Zając, Anna Jelińska, Izabela Muszalska, Maria Nogowska, Beata Stanisz
Ocena jakości substancji leczniczych i preparatów farmaceutycznych według wymagań farmakopealnych i ICH
Wydanie  pierwsze
Rok wydania 2000
Oprawa miękka
Objętość 180 stron
Format 165 x 235 mm
Kategoria Farmacja
ISBN  83-911523-9-1

Bardzo szybki rozwój przemysłu farmaceutycznego i pojawienie się na rynku światowym ogromnej liczby nowych leków spowodował konieczność  opracowania ujednoliconych wymagań dotyczących jakości leków. Jakość leków odnosi się do zespołu wymagań, których spełnienie potwierdza właściwą jakość produktów. Wymagania te (kryteria) powinny zostać określone w sposób mierzalny i jednoznaczny. 

Wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości opracowano na Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Wymagań dla Leków (ICH). Podstawowym dokumentem dotyczącym walidacji metod stały się wytyczne ICH nr Q2 A oraz wytyczne uzupełniające nr Q2 B. Informacje na temat walidacji zostały opublikowane także w raporcie WHO oraz są zawarte w aktualnych wydaniach farmakopei europejskiej i amerykańskiej.

Fragment przedmowy od Autorów

  •  
  •  
  •  
  •